GSK maakt rapport toezichtbezoek Inspectie bekend na WOB
Op basis van een verzoek in het kader van de Wet Openbaarheid van Bestuur (WOB) heeft GlaxoSmithKline (GSK) het rapport naar aanleiding van een toezichtbezoek door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) op haar internetwebsite geplaatst. Het toezichtonderzoek waar het om gaat dateert van 14 oktober 2008.
Reactie GlaxoSmithKline:
GSK is blij met het positieve overall beeld dat de IGZ heeft na evaluatie van GSK’s activiteiten rond haar vaccin Cervarix. De IGZ vindt het merendeel van de toenmalige marketingactiviteiten rond het baarmoederhalskanker vaccin in overeenstemming met de wet- en regelgeving op het gebied van geneesmiddelenreclame. GSK heeft gebruik gemaakt van het onderzoek om de kwaliteit van haar activiteiten verder te verbeteren.GSK deelt niet de conclusies in het rapport dat het bedrijf op een paar punten in overtreding zou zijn. In onze visie gaat het hierbij namelijk om onjuiste aannames waaraan vervolgens een vermeende overtreding wordt gekoppeld.
Dr. Rudolf van Olden, Medisch Directeur van GSK, zegt: “De bijsluiter van Cervarix laat aan duidelijkheid niets te wensen over: het HPV vaccin is bedoeld voor vrouwen vanaf de leeftijd van 10 jaar. GSK heeft de toezichthouder hierop gewezen, maar de IGZ heeft dat slechts ter kennisgeving aangenomen. Wij gaan daarentegen altijd uit van de officiële registratietekst. Ook op een paar andere punten in het rapport vinden we onverwachte interpretaties en dat betreuren wij.
”Op grond van artikel 4:8 van de Algemene Wet Bestuursrecht heeft GlaxoSmithKline (GSK) gebruik gemaakt van haar recht om haar zienswijze kenbaar te maken betreffende het gedane verzoek om openbaarmaking van het rapport in het kader van algemeen toezicht naar aanleiding van het onderzoek bij GSK naar het geneesmiddel Cervarix®. Artikel 10 lid 1 sub c WOB regelt dat bedrijfs- en fabricagegegevens buiten de openbaarheid dienen te blijven aangezien dat de concurrentiepositie van het bedrijf onevenredig kan benadelen. De Minister heeft in zijn besluit op het inzageverzoek geoordeeld dat de nu weggelakte passages uit het rapport inderdaad kwalificeren als bedrijfs- en fabricagegegevens die buiten de openbaarheid dienen te blijven.
